小議生物技術領域不能授予專利權的主題

2003-07-18

小議生物技術領域不能授予專利權的主題
文/ 北京集佳專利商標事務所專利部王謙

我國專利法第五條規定，對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。同時，出于社會公德、公共利益、倫理道德等方面的考慮，我國在生物技術領域保留了對一些特定主題的限制，排除了某些有可能危及人類的倫理道德和尊嚴的生命物質或方法的可專利性，并以列舉的方式明確地將以下主題排除在專利法的保護范圍之外：
（1）克隆人的方法以及克隆的人；
（2）改變人生殖系遺傳身份的方法；
（3）人胚胎的工業或商業目的的應用；
（4）可能導致動物痛苦而對人或動物的醫療沒有實質性益處的、改變動物遺傳身份的方法，以及由此方法得到的動物。
另外，專利法第二十五條還規定，對下列各項，不授予專利權：
（1）科學發現；
（2）智力活動的規則和方法；
（3）疾病的診斷和治療方法；
（4）動物和植物品種；
（5）用原子核變換方法獲得的物質。
下面具體到生物技術領域詳細解釋專利法第二十五條中的某些條款。
第二十五條（1）規定科學發現不授予專利權，例如，未經人類的任何技術處理而存在于自然界的生物材料和遺傳物質（如基因）。雖然科學發現本身不能授予專利權，但是，利用該發現進行的發明創造，只要符合專利法的其他規定，仍然可以授予專利權。例如，由自然界分離、篩選或者培養的有工業應用價值的微生物本身不能授予專利權，但是使用該微生物來冶金的方法則可以申請專利，這時還必須滿足充分公開的要求，使公眾能夠獲得該微生物。
從本質上講，從生物體分離和提取得到的以天然形態存在的基因或者其DNA片段是一種自然界中的化學物質，這僅僅是一種“科學發現”，因此不能被授予專利權。但是，如果是首次從生物體分離和提取得到的基因或者其DNA片段，包括利用PCR等現代生物技術從人體分離的人體基因或者其DNA片段，其堿基的排列順序是現有技術中不曾記載的，并被確切地表征，且已經證明該基因或者其DNA片段在產業上有利用的價值，則該基因或者其DNA片段本身及其得到它的方法都是可授予專利權的主題。
第二十五條（3）規定疾病的診斷和治療方法不授予專利權，僅限于“疾病的診斷和治療方法”本身，即基因治療和診斷方法、胚胎移植等任何以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或者消除病因或病灶的過程。對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權，其原因主要有兩條：一是從人道主義出發，認為醫生的行為是救死扶傷，不是一般意義上以盈利為目的的產業，因而不應當受到專利權的限制和影響；二是因為疾病的診斷和治療方法以人體為實施對象，缺乏可重復性，因而不具備專利法所要求的實用性。隨著生物技術的發展，對于基因治療方法來說，后一問題有望得到解決。
要注意的是，并非與“疾病的診斷和治療方法”相關的一切發明主題都不能授予專利權，例如生物制品、藥品、醫療器械、制藥用的設備、裝置、用具等都可以申請專利。這里提到的生物制品是指用微生物及其代謝產物、動植物細胞系及其代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工制成的，作為預防、診斷和治療特定傳染病或其它有關疾病的免疫制劑，如疫苗、抗毒血清、類毒素、抗菌素等。其次，從人體取樣以后進行特定理化指標分析以確定是否患有某種疾病的方法，也是可以授予專利權的。再次，直接目的只是為了獲取根據現有的醫學知識不能直接得出疾病的診斷結果的“中間結果”的方法，即使是從有生命的人體或者動物體獲取的，也可能被授予專利權。可見受專利法保護的與疾病相關的發明主題范圍還是很廣的。
第二十五條（4）規定對“動物和植物品種”不授予專利權，這是因為動物和植物品種本身具有特殊性。這種特殊性在于動、植物新品種有其復雜的生命現象：一是難以按照專利法的要求以書面形式把新的動、植物品種描述清楚；二是難以像生物材料那樣采用保藏的辦法進行公開，以達到充分公開發明內容的目的；三是動、植物新品種受地理、環境影響，有很大的變異性；四是動、植物新品種與人們的經濟生活密切相關，如何確定其保護范圍，如何限定其生產或商業化，從專利保護的角度來看有相當大的難度。這種特殊性決定了它們不適宜用專利法給予保護。眾所周知，授予專利權的實質條件是創造性、新穎性和實用性，而對動物和植物品種的要求則是新穎性、特異性、一致性和穩定性，兩者的審查基礎顯然不同。
因此，不論是用傳統的生物學方法飼養或培育的動物和植物新品種，還是通過基因工程重組技術或現代雜交技術得到的轉基因試驗動物或中草藥新植物，目前在中國都不給予專利保護。但是，對于動物和植物品種的生產方法，則可以依照專利法的規定授予專利權，從而將保護范圍延及通過這些方法得到的產品。
然而，值得注意的是，對動物和植物品種不授予專利權的原因，并不是因為它們是生物從而否定它們的發明創造性，而是審查基礎的不同。隨著現代生物技術的發展，一旦通過基因工程手段人工培育的動物和植物能夠滿足專利法關于生物材料的規定，將來對它們授予專利權也不是沒有可能。

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